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廈大科學家研制18年 首個國產宮頸癌疫苗獲批上市
來源: 廈門日報     日期: 2020-01-01 10:15     字號:

  已上市HPV疫苗

  有哪些?

  目前全球已上市的HPV疫苗有3種,分別是英國葛蘭素史克公司生產的針對HPV16、18型的雙價疫苗,美國默沙東公司生產的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。

  雙價四價九價疫苗

  有什么區別?

  不同價疫苗防治的宮頸癌疫苗覆蓋面不同,其中,雙價疫苗預防的是包括HPV16型和18型兩個高危型別,可以預防約70-80%的宮頸癌;四價疫苗是在雙價疫苗基礎上增加了2個可引起尖銳濕疣的HPV低危型別,而九價疫苗則另外又增加了5個HPV高危型別,可以預防約90%的宮頸癌以及約90%的尖銳濕疣。

  廈門大學科研人員花費18年研制的宮頸癌疫苗獲準上市,這也是我國首個國產宮頸癌疫苗。

  國家藥品監督管理局昨天發布消息,國家藥品監督管理局批準了廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)【商品名:馨可寧(Cecolin)】的上市注冊申請,這是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗,適用于9-45歲女性。

  不過,目前尚不清楚國產宮頸癌疫苗定價。

  疫苗由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和養生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術有限公司共同研制,即在廈大實驗室完成后,廈門萬泰負責技術轉化成產品。

  9到14歲人群只需打兩針

  比國外同類疫苗少打一針

  人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

  此次獲批廈門產雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌),是國內首家申報生產的HPV疫苗,針對HPV16、18型,即雙價疫苗,在國家重大新藥創制專項的連續支持下完成研發和產業轉化。國家藥監局按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》等有關規定,將其納入優先審評品種,加快批準其上市注冊申請。

  由夏寧邵教授帶領的廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心團隊,從2002年開始宮頸癌疫苗的研制,也就是說,首個國產宮頸癌疫苗的研制歷經18年。

  據介紹,和國外的宮頸癌雙價疫苗相比,廈門產的宮頸癌疫苗在9到14歲人群中,只需打兩針,國外產的宮頸癌雙價疫苗則要打三針。

  科研人員介紹說,獲準上市注冊申請后,就可以馬上投入生產。不過,生產出的產品還必須經過檢測,才能投放市場。

  目前預估今年上半年,首個國產宮頸癌疫苗將可以上市。

  該團隊研制的九價宮頸癌疫苗

  已獲準進入二期臨床試驗

  夏寧邵團隊還透露,該團隊研制的二代宮頸癌疫苗已經在2017年獲得臨床批件,目前正在開展二期臨床試驗,業內稱之為“九價宮頸癌疫苗”。二代是相對于一代的雙價和四價疫苗而言。

  這也是全球第二個二代宮頸癌疫苗,全球第一個二代宮頸癌疫苗是美國默沙東公司研制的,已經在2015年獲準上市。

  臨床試驗一般要歷時四到五年,也就是說,國產二代宮頸癌疫苗最早有望在2023年上市。

  宮頸癌是全球女性癌癥第二大殺手。據統計,我國每年有13萬新發宮頸癌病例,每年約2萬-3萬婦女死于宮頸癌。幾乎所有宮頸癌均由人類乳頭瘤病毒(HPV)感染所致。除宮頸癌外,HPV的感染還與多種外生殖器癌癥或皮膚疾病有關。


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